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楊醫師


請問你是不是如同你之前所說的

打算開始使用　並看病患的需要作建議

但是您也說會比較貴　傷口較大

目前您應該也沒有病例　所以我想是不是大家都要
觀察此趨勢?

矽膠隆乳　FDA又准了　
【編譯朱小明/綜合報導】　

美國聯邦食品藥物管理局（FDA）顧問小組在投票反對矽膠隆乳袋業者Inamed的上市申請之後，13日態度出現180度轉變，以7對2的投票結果，贊成另一業者Mentor的申請案。　

顧問小組對Inamed產品使用年限和破漏率存疑，因此反對該公司申請案，但小組成員認為，Mentor的矽膠隆乳袋比較安全耐久，和Inamed的產品是不一樣的東西。　

雖然兩家業者均只對約四百名隆乳婦女進行三、四年的追蹤，但Mentor的研究較有說服力，顯示矽膠袋植入三年之後的破損率僅1.4%，也有證據顯示可能耐用十年。　

英國一位醫生自行對一百名用Mentor矽膠袋隆乳的患者進行追蹤，顯示九年內破損率約5%，但FDA認為這項研究的條件不周全。投下反對票的醫生紐柏格表示，Mentor追蹤僅三年左右，「不能保證安全」。他估計一旦FDA批准隆乳矽膠袋上市，第一年就可能有20萬美國婦女矽膠隆乳，屆時萬分之一的副作用就會開始顯現。　

顧問小組對Mentor矽膠袋恢復上市定下嚴格條件，包括手術前必須簽下同意書，聲明知道矽膠袋可能破漏的風險，動手術的醫師必須受過臨床訓練，業者還必須對所有隆乳婦女進行長期追蹤。但是否批准的決定權在FDA。　

德州大學西南醫療中心的癌症專科醫生李奇表示，把一件十年後可能必須取出的東西植入身體，婦女必須考慮是否值得。除了破漏之外，矽膠隆乳還可能引起發炎、疼痛、硬塊疤痕組織等問題。　

【2005/04/14　聯合晚報】

humanbeing您好： 依正常程序，九人顧問小組通過的案子，美國FDA會在一、兩個月內作出最後決定，所以果凍矽膠義乳究竟能不能正式被核准上市，還必須再等一、兩個月才知道，如果最後FDA通過了，國內還必須再等上半年到一年，衛生署才會核准。 值得注意的是這篇報導的最後兩段： 手術前必須簽下同意書，聲明知道矽膠袋可能破漏的風險，動手術的醫師必須受過臨床訓練，業者還必須對所有隆乳婦女進行長期追蹤。 德州大學西南醫療中心的癌症專科醫生李奇表示，把一件十年後可能必須取出的東西植入身體，婦女必須考慮是否值得。除了破漏之外，矽膠隆乳還可能引起發炎、疼痛、硬塊疤痕組織等問題。 此外，我把過去曾經寫過的一篇有關矽膠義乳和食鹽水袋義乳之間優劣比較的文章貼在後面，提供大家參考： 自從矽膠義乳因為安全性的理由，於1992年被美國食品暨藥物管理局﹝FDA﹞禁用之後，台灣的衛生署也隨即頒布禁令，遂使食鹽水袋義乳成為這十餘年來國內唯一合法的隆乳材質。 食鹽水袋義乳的安全性雖毋庸置疑，整形醫師們卻仍不時懷念起過去那種觸感較食鹽水袋更為真實的矽膠義乳，但當初它因為被懷疑與某些自體免疫疾病有關，美國的律師與消費者們遂在FDA頒布禁令後聯手發動數起大規模的求償訴訟，求償金額動輒以數億甚至數十億美元計，導致幾家知名的義乳廠商因不堪賠累而宣告倒閉。往後的許多醫學研究雖然都無法證實矽膠和自體免疫疾病之間的關聯，也就是說，當初矽膠義乳被禁用很可能只是一場烏龍事件，但它若想平反卻是遙遙無期的，因為FDA一旦取消禁令，過去那些倒閉的廠商必定會轉而向FDA求償，如此賠償金額將會是天文數字，故FDA不可能作這種搬石頭砸自己腳的傻事，對此義乳廠商也心知肚明，乃開始著手研發新一代的矽膠義乳。 舊一代矽膠義乳的內容物是會流動的液態矽膠，容易發生滲漏的問題，一旦滲漏就可能引起組織反應而變硬，且它的外袋較軟，常會在一段時間後自行溶解，故每隔十年就必須動手術換新，因此，舊一代的矽膠義乳除了觸感十分真實之外，其他倒不是真的那麼理想。義乳廠商於是針對上述缺點作改進，研發出了新一代的矽膠義乳﹝Cohesive　gel　implant﹞：它的內容物是呈〝果凍狀"，不會流動，就可避免滲漏的問題；外袋也採用與食鹽水袋類似較堅韌的材質，不會溶解，所以不必定期更換，但新一代矽膠義乳也因此變得比較硬，沒有過去的矽膠義乳那麼軟了，它的觸感較接近食鹽水袋義乳，最大的好處是比較不會在乳房下緣摸到皺褶，缺點則是延展性較差，必須開較大的傷口才能將義乳塞進體內。 我試著針對幾個特定項目，將新一代矽膠義乳與食鹽水袋義乳之間的優缺點作比較如下： 1.乳房的觸感﹝柔軟度、真實度﹞：兩者類似。 2.乳房的外形：兩者類似。 3.刀口長度﹝都用內視鏡來作〝經腋下胸肌下隆乳法"﹞：我們在植入食鹽水袋時會先將空氣抽光，然後將義乳摺成捲軸狀再置入胸大肌下，最後才注入食鹽水，所以只要有兩公分的傷口就作得到了；但矽膠義乳都是一體成形的，它的直徑通常在十公分以上，要將這麼大的東西置入人體，傷口長度非得三到四公分不可，患者如果皮膚延展性不佳或希望植入較大的義乳，刀口甚至還必須開得更長。 4.皺褶：較瘦的人如果用食鹽水袋義乳，較易在乳房下緣摸到皺褶；新一代矽膠義乳則較不會摸到，但對皮下脂肪厚度足夠的患者而言，兩者的差異不大。 5.破裂比率：食鹽水袋義乳每五年約為1%，新一代矽膠義乳因為尚未上市，故無實際統計數據。 6.滲漏：食鹽水袋義乳每年會少量滲漏；新一代矽膠義乳則不會。這一點是見仁見智的，如果有人不希望到七老八十的時候胸部還是那麼雄偉，食鹽水袋會逐年滲漏的問題就反倒成為優點 7.萬一破裂，食鹽水袋義乳漏出的食鹽水會被人體吸收，胸部通常會在一、兩天內明顯縮小，故可提早發現而就醫；新一代矽膠義乳就不易發現是否破裂，因為它的內容物並無法被人體吸收，如果破裂了，這種矽膠雖然不會到處流動，但它若存在體內與組織長期接觸，其安全性如何仍有待評估。 8.發生破裂或變硬的處理方式：食鹽水袋義乳仍可經由原本腋下的傷口用內視鏡來作義乳置換的手術；新一代矽膠義乳則一定要從乳暈下緣或乳房下緣來作，如此將產生新的疤痕。 9.義乳的重量：新一代矽膠義乳較重些。 10.費用：新一代矽膠義乳的材料費較貴，手術費可能會比食鹽水袋隆乳貴上兩萬元左右，但因為它還沒有正式上市，故確實的價格仍屬未知。 對原本條件較佳﹝A罩杯以上﹞的人而言，由於放食鹽水袋義乳或新一代矽膠義乳的差別都不大，如此我會建議用食鹽水袋就好，因為刀口較小，收費較便宜，若將來有問題要處理起來也比較容易些；對原本條件不佳﹝平胸或不足A罩杯﹞或極瘦﹝皮下脂肪厚度不足零點五公分﹞的人而言，用新一代的矽膠義乳來隆乳是可以考慮的方式，但必須忍受刀口較長、費用較高及後續處理較麻煩等缺點；而有疤痕體質的人為避免疤痕太過明顯，還是用刀口較小的食鹽水袋義乳來隆乳較保險。 總而言之，食鹽水袋義乳及新一代矽膠義乳可說是各有利弊，患者必須全盤瞭解上述優缺點之後，再根據自己的條件、體質及意願來作選擇。

楊醫師 謝謝您的回答 這樣看起來 似乎要一兩年的樣子 我知道本網上有許多美美都在等待矽膠合法化 可是從你的言論中可以看出 似乎因為果動矽膠的臨床實驗不多 所以沒有辦法很確實知道利弊得失是嗎 您寫的是從理論上來說 可是臨床上病人的身體反應 卻還不知道是吧? 我用搜尋看過您之前的文章 您似乎是說 如果通過您會引進不同的假體 依據患者需求來做 可是在FDA這些但書之後 感覺上您似乎是認為 只要B以上的身材其實兩者手術結果沒有差別 何況矽膠比較貴 傷口比較大 萬一滲出 要另行開傷口 好像比較不妥當 所以感覺您的立場好想並沒有非常傾向 覺得矽膠很好的樣子 我不知道您的看法是如何 因為果動矽膠不是之前的矽膠 所以事不是沒差了呢 文中所提的兩個美國廠商我不清楚他們的材質究竟如何? 因為你再不同時間回答的態度也因為情境的變化有所差異 所以想請教您 不知道到如果真的國內通過了 你應該是會兩者都引進看病患需求吧 可是事不是只要B以上 您都會覺得鹽水袋還是比較安全的做法呢? 另外您也提到胸筋膜下植入如果證明沒有攣縮機率高的話 您也會改採用 不知道目前業界對這方面的資訊與看法如何 很少看到這方面資訊 因為之前看您回答網友的內容似乎您也同意這種方式的優點 讓我覺得您真是一位優秀又不斷在求新知與新技術的好醫師